自6月19日起，中檢院發(fā)布的《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》（以下簡稱《指南》）將正式實施。《指南》列出了72種原料使用目的，并就每一種原料使用目的進(jìn)行了說明。
過去幾年，化妝品行業(yè)經(jīng)歷了法規(guī)大洗牌：《化妝品監(jiān)督管理條例》重新劃定了監(jiān)管框架，《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求填報原料使用目的，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對準(zhǔn)用原料設(shè)限。但一個關(guān)鍵缺口始終存在——原料使用目的沒有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
同一原料，A企業(yè)報“皮膚調(diào)理劑”，B企業(yè)報“保濕劑”，C企業(yè)報“潤膚劑”，企業(yè)“拍腦袋”式填報，既是監(jiān)管的堵點，也是企業(yè)的合規(guī)隱患。
如今，《指南》堵住了缺口。“（原料）使用目的決定宣稱，宣稱決定營銷，重要性可想而知。”行業(yè)資深人士郭曉峰如是評價。
原料使用目的增至72種
此前，化妝品配方填報中的原料使用目的長期處于“自由心證”狀態(tài)。填報的原料使用目的與原料理化性質(zhì)不符、與產(chǎn)品功效不符、超出批準(zhǔn)范疇等問題屢見不鮮。同一原料在不同企業(yè)申報時可能被歸入不同類別，增加了監(jiān)管難度和企業(yè)的合規(guī)成本。
基于此，《指南》列出了《化妝品原料使用目的目錄》，劃定了72種法定原料使用目的，這是我國首次以技術(shù)文件形式明確原料使用目的的“標(biāo)準(zhǔn)答案”。
圖截自《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》
72種目的覆蓋了兩大維度：一是原料在施用部位產(chǎn)生的作用，如染發(fā)劑、祛斑美白劑；二是原料在配方體系中起到的作用，如溶劑、乳化劑。值得注意的是，《指南》相較意見稿增加了2種：新增1個原料使用目的“賦形劑”；將“皮膚保護(hù)劑”這類模糊表述拆分為“舒緩劑”“皮膚保護(hù)劑”等精細(xì)分類。
《指南》將目的分為功效性成分、護(hù)理調(diào)理類、清潔物理修飾類、感官調(diào)節(jié)類、配方工藝輔助類等多個類別。其中，防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑四類被單獨(dú)標(biāo)注——“按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用”。這意味著，苯氧乙醇的使用目的只能是“防腐劑”，不能靈活解釋。
但《指南》并非一刀切。根據(jù)《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》問答，72種目的之外，企業(yè)可以填報“其他使用目的”，但須提供佐證材料——國外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)原文及翻譯，或相關(guān)功能研究資料。這個“開口”保留了創(chuàng)新空間，同時也設(shè)置了門檻——把舉證責(zé)任交給了企業(yè)。
圖截自《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》問答
功效宣稱戴上了“緊箍咒”
原料使用目的從來不只是技術(shù)問題，它直接掛鉤產(chǎn)品合規(guī)與功效宣稱。
《化妝品監(jiān)督管理條例》基于風(fēng)險差異對化妝品新原料實施分類管理——防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等高風(fēng)險原料實行注冊管理，其他風(fēng)險較低的實行備案管理。這意味著，原料使用目的的填報直接決定了新原料面臨的是注冊還是備案通道。
《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》明確要求，申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分。中檢院發(fā)布的《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步將范圍擴(kuò)大到祛痘、抗皺、去屑、除臭等功效。如果一個原料填報為“A”，卻宣稱“B功效”，合規(guī)風(fēng)險不言自明。
典型如，一款備案為“普通化妝品”的產(chǎn)品，在配方中將核心原料煙酰胺的使用目的填報為“保濕劑”，但在產(chǎn)品包裝、詳情頁或直播宣傳中，卻宣稱該產(chǎn)品具有“美白”功效，這種打擦邊球的行為屢見不鮮。
《指南》從源頭解決了這一問題——原料標(biāo)注使用目的，將和產(chǎn)品外包裝功效宣稱強(qiáng)關(guān)聯(lián)：產(chǎn)品宣稱某功效，配方中必須匹配對應(yīng)使用目的原料，從原料端遏制產(chǎn)品虛假宣傳、夸大功效。
相較于先前發(fā)布的征求意見稿，《指南》中多個功效相關(guān)原料條目的對應(yīng)說明由功效結(jié)果導(dǎo)向性描述改為原料作用描述，并刪除“使化妝品具有××功效”的全部表述。換言之，原料使用目的回歸原料本身技術(shù)屬性，削弱了其與化妝品功效評價與宣稱的直接綁定。
這實際上是給企業(yè)劃定了一條清晰的合規(guī)邊界——按標(biāo)準(zhǔn)填報，就是按標(biāo)準(zhǔn)免責(zé)。
行業(yè)迎來新一輪“大考”
《指南》的落地，意味著全國各省藥監(jiān)局、審評機(jī)構(gòu)將共用同一套原料用途判定標(biāo)準(zhǔn)，徹底解決過往各地審評尺度不一的問題，提升備案整體審核效率。對品牌和代工廠而言，原料填報有了官方權(quán)威依據(jù)，告別以往“憑經(jīng)驗瞎填用途、備案反復(fù)被打回整改”的困境，無疑減少了備案時間成本。
長遠(yuǎn)來看，《指南》從原料源頭規(guī)范化妝品配方邏輯，有望淘汰“概念添加、無效添加”的亂象，使行業(yè)配方回歸原料真實功效。
多位行業(yè)人士提醒，按照要求，自6月19日起，化妝品、化妝品新原料進(jìn)行備案、注冊申報時，原料使用目的必須嚴(yán)格對照72項目錄填報，填報不合規(guī)將被審評駁回、要求補(bǔ)正資料。
而對于存量已備案產(chǎn)品，無強(qiáng)制即刻變更備案的要求，但后續(xù)產(chǎn)品變更配方、變更備案信息、換證備案時，需按新規(guī)修正原料使用目的標(biāo)注。
隨著合規(guī)門檻提高，當(dāng)下企業(yè)需做好三件事：第一，梳理現(xiàn)有產(chǎn)品配方中所有原料的使用目的，對照72種目錄進(jìn)行校準(zhǔn)；第二，對不在目錄內(nèi)的原料使用目的，提前準(zhǔn)備佐證材料；第三，建立內(nèi)部原料使用目的管理檔案，避免“拍腦袋”填報。
值得注意的是，《指南》是試行，這意味著行業(yè)有反饋和修訂的空間。《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》問答也明確指出，《指南》是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下形成的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，將適時進(jìn)行調(diào)整。
圖截自《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》問答
在某行業(yè)資深法規(guī)人士看來，政策落地的關(guān)鍵從來不在文件本身，而在執(zhí)行層面的一致性。各地審評標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，才是企業(yè)真正能“喘口氣”的前提。
在他看來，《指南》設(shè)置了“其他使用目的”的彈性空間，但這套機(jī)制在實際執(zhí)行中能否順暢運(yùn)轉(zhuǎn)，仍存疑問。對于中小企業(yè)而言，收集、翻譯、論證國外法規(guī)資料的難度不容小覷。更關(guān)鍵的是，各地審評標(biāo)準(zhǔn)是否統(tǒng)一——同一份佐證材料，在不同地區(qū)可能得到不同結(jié)論。
總之，中國化妝品市場正站在萬億規(guī)模的關(guān)口，2025年交易額達(dá)1萬億元以上，國產(chǎn)品牌市場份額達(dá)57.4%。從“制妝大國”向“制妝強(qiáng)國”跨越，精細(xì)化監(jiān)管是必經(jīng)之路。《指南》是這條路上一塊重要的鋪路石——它給出了標(biāo)準(zhǔn)答案，但考試才剛剛開始。
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