6月4日，國家藥監(jiān)局綜合司一紙通知，在牙膏行業(yè)投下了一枚分量十足的“信號彈”——《牙膏用原料規(guī)范（征求意見稿）》（簡稱《意見稿》）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)正式向社會公開征求意見，征求意見時間為2026年6月4日至8月4日。
《牙膏用原料規(guī)范》迎來首次修訂（截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）
這是時隔18年，《牙膏用原料規(guī)范》迎來的首次“系統(tǒng)性重構(gòu)”——禁用原料總量從1466種激增至1904種，限用原料從39種擴(kuò)展至58種，準(zhǔn)用防腐劑從48種縮減至42種。數(shù)字背后，是中國牙膏監(jiān)管體系從“粗放參照”邁向“國際接軌”的關(guān)鍵一步。
原料創(chuàng)新是牙膏技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，原料安全也是產(chǎn)品質(zhì)量安全的源頭。中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人指出，本次修訂為牙膏產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了安全與創(chuàng)新的堅(jiān)實(shí)基石，對規(guī)范和引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。
這不僅是一次技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的例行修訂，對于擁有千億元規(guī)模的國產(chǎn)牙膏市場而言，這更是一場關(guān)于“信任”的洗牌與重塑。
原料大變局
禁用清單擴(kuò)容35%
對比2008版標(biāo)準(zhǔn)，本次修訂最直觀的變化在于原料類別的系統(tǒng)重構(gòu)。
禁用物質(zhì)大幅增加。根據(jù)《意見稿》，禁用物質(zhì)從1205種增至1630種，增補(bǔ)幅度超過35%，除了大量增補(bǔ)新成員，原 GB 22115-2008許用防腐劑硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料也被調(diào)整為禁用原料。
禁用植（動）物物質(zhì)從88種增加至120種，相較于2008版，增加了我國化妝品中最新禁用物質(zhì)，如大麻仁果、大麻葉提取物、顛茄、東亞魔芋等物質(zhì)首次被納入“黑名單”。這意味著，那些打著“天然植物提取”“草本精華”旗號的牙膏，或面臨合規(guī)風(fēng)險。
禁用物質(zhì)目錄Ⅱ（2008版表3）由173種減少至154種，一是增加了部分禁用原料，如最新列入《化妝品禁用原料目錄》的大麻二酚、比馬前列素、拉坦前列素等20種原料；二是規(guī)范了部分原料名稱；三是為與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》保持一致，合并了部分原料，如“N,N-二甲基-p-苯二胺”“N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸鹽”合并為“N,N-二甲基-對苯二胺及其鹽類”；四是為便于與歐盟法規(guī)檢索對照，將吡硫
鋅、氫醌、二甘醇等30個原料移入表A.1。
限用原料顯著擴(kuò)展，從39種擴(kuò)至58種，視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯、羥基磷灰石（納米）等功效成分被首次納入嚴(yán)格監(jiān)管。其中，納米羥基磷灰石被新增為限用原料，允許使用濃度不超過10%，但必須滿足特定形貌要求、無涂層、無表面改性。對于布局“修護(hù)牙釉質(zhì)”賽道的中小品牌而言，這既是準(zhǔn)入許可，也是一道難以逾越的技術(shù)壁壘。
羥基磷灰石（納米級）首次被納入限用名單（截自《牙膏用原料規(guī)范（征求意見稿）》）
準(zhǔn)用防腐劑數(shù)量減少，由48種減少至42種。被剔除名單的甲醛、多聚甲醛、芐氯酚，曾經(jīng)是牙膏防腐體系中的“熟面孔”，如今被移入禁用清單。
準(zhǔn)用著色劑微增。牙膏中準(zhǔn)用著色劑由102種增加至103種，相較2008版，新增CI77266(nano)原料。值得注意的是，EC 1223/2009中允許用于淋洗類產(chǎn)品的26種著色劑（如CI 10006、CI 11725等），由于我國已備案牙膏產(chǎn)品中無使用記錄，在我國仍為禁用。
整體來看，這并非簡單的“調(diào)整”，而是中國牙膏監(jiān)管體系與國際規(guī)則的系統(tǒng)性對齊。本次修訂全面參照了歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009及其51份修正案，同時結(jié)合了國家藥監(jiān)局《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄》的最新要求。換言之，中外標(biāo)準(zhǔn)從“大致參照”走向了實(shí)質(zhì)性接軌——這意味著未來跨境合規(guī)的基準(zhǔn)線將被大幅抬高，依賴“海外代工”或“跨境貼牌”模式的品牌，將面臨更為嚴(yán)峻的雙重合規(guī)審查。
標(biāo)簽大換血
兒童牙膏成“高壓線”
如果說原料目錄的調(diào)整是企業(yè)內(nèi)部的“暗戰(zhàn)”，那么標(biāo)簽標(biāo)注的新要求，就是消費(fèi)者一眼就能看到的“明牌”。
《意見稿》對10類原料新增或強(qiáng)化了標(biāo)簽標(biāo)注要求，涵蓋范圍之廣、約束之細(xì)，前所未有。
如，含氟牙膏繼續(xù)標(biāo)注氟含量，舊習(xí)不破；含氨量達(dá)到2%的牙膏，首次被要求標(biāo)注“含氨”；添加過氧化氫及其釋放體的產(chǎn)品，必須標(biāo)注“含過氧化氫”。
更具沖擊力的是視黃醇類原料——視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯首次被納入限用目錄，最大允許濃度為0.3%（以視黃醇計），并要求標(biāo)注“含有維生素A，使用前請考慮您的每日攝入量”。這意味著，一些牙膏品牌將面臨“是換成分還是改宣稱”的兩難抉擇——舍棄視黃醇，功效賣點(diǎn)受影響；保留視黃醇，則要面臨更復(fù)雜的合規(guī)舉證鏈條。
如果說對成人牙膏的監(jiān)管是一次“整風(fēng)”，那么對兒童牙膏的要求堪稱“戴枷鎖”。
根據(jù)《意見稿》，含三氯生的牙膏須標(biāo)注“不適用于3歲以下兒童”，含三氯卡班（作為防腐劑）須標(biāo)注“不適用于6歲以下兒童”，含水楊酸須標(biāo)注“3歲以下兒童勿用”，含乙酸鍶或氯化鍶須標(biāo)注“兒童不宜常用”。
對于兒童是否適用必須標(biāo)注清楚（截自《牙膏用原料規(guī)范（征求意見稿）》）
監(jiān)管的邏輯十分清晰：兒童口腔黏膜更為敏感，吞咽牙膏的風(fēng)險更高，多種成分疊加暴露所帶來的潛在安全風(fēng)險，遠(yuǎn)大于成人群體。接下來，兒童牙膏將面臨嚴(yán)格的標(biāo)簽、宣稱審查。
也就是說，過去那種靠功效概念吸引家長、在“兒童適用”與“成人功效”之間模糊游走的擦邊球策略，徹底走不通了。兒童牙膏只能標(biāo)注基礎(chǔ)清潔和防齲——一旦含有特定成分，標(biāo)簽上必須白紙黑字寫明“不能使用”，任何試圖冒充兒童牙膏或暗示兒童可用的操作都將無處遁形。
牙膏大整頓
合規(guī)成本上升，洗牌加速
據(jù)魔鏡洞察數(shù)據(jù)，2025年線上牙膏銷售額達(dá)185億元，同比增長16.27%；銷量4.5億件，同比增長14.40%，市場保持穩(wěn)健增長態(tài)勢。另據(jù)中研普華數(shù)據(jù)，2024年我國牙膏市場規(guī)模達(dá)350億元，2030年有望突破600億元。
中國已成為全球最大牙膏生產(chǎn)國和消費(fèi)國，而GB 22115?2008《牙膏用原料規(guī)范》已不能適應(yīng)牙膏行業(yè)快速發(fā)展的需求。從這個角度看，這次修訂不僅必要，而且迫切。
從“能用什么”到“用多少、怎么標(biāo)”，《意見稿》每一個維度都在收緊。
在中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人看來，對于已經(jīng)提前布局合規(guī)體系的企業(yè)而言，這次修訂的沖擊或許并沒有想象中那么大。她解釋，自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，牙膏已納入備案管理，備案環(huán)節(jié)本身已對原料規(guī)范化管理起到指導(dǎo)作用，已完成備案且參照化妝品法規(guī)完成相關(guān)調(diào)整的產(chǎn)品，本次修訂帶來的影響相對有限；真正需要警惕的，是那些仍沿用2008版舊規(guī)范配方的產(chǎn)品，它們將面臨全面的合規(guī)大考。
為切實(shí)解決企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)過渡期間可能遭遇的原材料囤積、產(chǎn)品配方調(diào)整等難題，《牙膏用原料規(guī)范（征求意見稿）》編制說明建議，給予12個月過渡期。
新版《牙膏用原料規(guī)范》發(fā)布后或迎來12個月過渡期（截自《牙膏用原料規(guī)范（征求意見稿）》編制說明）
關(guān)于過渡期是否合理，業(yè)內(nèi)有不同的聲音。中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人指出，牙膏產(chǎn)品從立項(xiàng)到上市通常需要12個月以上，涉及研發(fā)、采購、生產(chǎn)、包裝、銷售等多個環(huán)節(jié)。若過渡期過短，企業(yè)將面臨庫存原料浪費(fèi)、配方無法及時調(diào)整、包裝材料報廢等巨大經(jīng)營壓力，甚至可能導(dǎo)致市場供應(yīng)中斷，“給予一年的緩沖期，既體現(xiàn)了監(jiān)管的嚴(yán)肅性，也給了企業(yè)足夠的時間進(jìn)行配方調(diào)整、安全評估和備案更新。”
一位不愿具名的行業(yè)人士則表示，從配方調(diào)整、原料替換到穩(wěn)定性測試、備案變更，再到包裝標(biāo)簽更換、老庫存消化，12個月看似充裕，實(shí)則緊張。
以防腐劑為例。甲醛、多聚甲醛等傳統(tǒng)防腐劑被全面禁用。依賴這類成分的產(chǎn)品，必須在過渡期內(nèi)完成配方調(diào)整。其坦言，“替代防腐劑的穩(wěn)定性測試周期長達(dá)數(shù)月，有些配方甚至需要從頭研發(fā)，成本壓力非常大。”
但硬幣的另一面，是行業(yè)門檻的實(shí)質(zhì)性抬高，恰恰為真正具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)創(chuàng)造了“出清劣幣”的窗口。政策監(jiān)管下，行業(yè)集中度持續(xù)提升，將進(jìn)一步擠壓中小品牌空間，未在過渡期完成整改的企業(yè)，或面臨產(chǎn)品下架、退市甚至處罰的風(fēng)險。行業(yè)不乏前車之鑒，2025年2月，杭州皎潔口腔保健用品公司就因在牙膏中添加禁用成分，被罰沒超過89萬元。
“品牌應(yīng)立即啟動現(xiàn)有產(chǎn)品的全面排查，對照禁用物質(zhì)清單進(jìn)行自查自糾，建立‘原料合規(guī)防火墻’。”上述行業(yè)人士建議道。
總之，牙膏行業(yè)的競爭，正在從單純的價格競爭、概念競爭，加速轉(zhuǎn)型為“信任競爭”和“合規(guī)能力競爭”。可以預(yù)見的是，當(dāng)新版《牙膏用原料規(guī)范》正式落地，誰能在新規(guī)則的棋盤上率先完成合規(guī)布局，誰就能在下一個十年的品牌較量中搶得先手。
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